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国家药监局:两款意大利萨摩公司人工关节暂停进口、经营和使用

发布时间:  浏览: 次  作者:蚂蚁传媒

中国消费者报北京讯(记者孟刚)近日,国家药监局发布公告,暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统。

据了解,国家药监局近日对意大利萨摩公司(SAMO S.p.A)开展远程非现场检查,检查品种为人工膝关节系统(Trekking knee system;注册证号:国械注进20173130 169)、非骨水泥型人工髋关节系统(Components of hip prosthesis;注册证号:国械注进20153131744),发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题,综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。

为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,国家药监局决定自即日起,对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统,暂停进口、经营和使用。

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